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CC BY-NC-ND 4.0 · Diabetologie und Stoffwechsel 2023; 18(05): 369-375
DOI: 10.1055/a-2160-7126
Originalarbeit

Kardiovaskuläre Effektivität und Sicherheit neuer Antidiabetika – Relevanz der Studiendaten für die deutsche Versorgungsrealität bezüglich Alters- und Risikostruktur

Cardiovascular efficacy and safety of new antidiabetic drugs – relevance of the study data for the German health care reality with regard to age and risk structure
Andreas Klinge   *
1   Diabetes Schwerpunktpraxis Eidelstedt, Hamburg, Germany
,
Ulrich A. Müller
2   Praxis für Endokrinologie und Diabetologie. Ambulante Versorgung, Jena, Germany
,
Bernd Mühlbauer
3   Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Institut für Pharmakologie, Bremen, Germany (Ringgold ID: RIN116969)
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Zusammenfassung

Eine evidenzbasierte ärztliche Versorgung beruht auf den Ergebnissen von interventionellen klinischen Prüfungen. Seit Bekanntwerden des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Thiazolidindione bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM-2) ist die Durchführung von Studien mit patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten (CVOT) in Ergänzung zu den typischen Zulassungsstudien Standard geworden. In der Praxis stellt sich die Frage, ob die Rahmenbedingungen solcher CVOT die Versorgungsrealität abbilden, inwieweit also daraus abgeleitete therapeutische Empfehlungen auf den aktuellen Einzelfall mit DM-2 übertragbar sind.

Insbesondere Lebensalter und Komorbiditäten beeinflussen essenziell das individuelle kardiovaskuläre Risiko von DM-2-Patienten und damit das Ausmaß der zu erreichenden Unterschiede in CVOT. Daher wurden hinsichtlich dieser beiden Aspekte in der vorliegenden Arbeit die Patientenkollektive der aktuellen kardiovaskulären CVOT zu Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Analoga und SGLT2-Inhibitoren mit epidemiologischen Daten des deutschen DM-2 – Versorgungsalltags verglichen.

Hauptsächlich zeigten sich zwei relevante Ergebnisse. Bei den Patienten der CVOT bestand bei Studieneinschluss wesentlich häufiger eine kardiovaskuläre Erkrankung als in der epidemiologisch erfassten Gesamtpopulation der DM-2-Patienten in Deutschland (40–100 % vs. 18 %). Darüber hinaus waren die in die Studien eingeschlossenen Patienten deutlich jünger als die Patienten im hausärztlichen Versorgungsalltag (63,6 vs. 68,8 Jahre).

Als Schlussfolgerung ergibt sich, dass für einen relevanten Teil der in Deutschland in der Versorgungsebene 1 betreuten DM-2-Patienten die Endpunktergebnisse der CVOT zu antidiabetischen Wirkstoffen seit 2008 nicht ohne Einschränkung übertragbar sind. Für den vorrangigen Einsatz von SGLT2-Inhibitoren oder GLP1-Analoga besteht belastbare externe Evidenz derzeit nur für Patienten, die den Einschlusskriterien der Studien entsprechen. Dies sind Patienten bis etwa Mitte der 7. Lebensdekade mit bereits manifester kardiovaskulärer Erkrankung.

Abstract

Evidence-based medical care relies on the results of interventional clinical trials. Since the negative benefit-risk ratio of thiazolidinediones in people with type 2 diabetes mellitus (DM-2) became known, the performance of studies with patient-relevant cardiovascular endpoints (CVOT) has become standard in addition to the typical pivotal studies. In practice, the question arises whether the framework conditions of such CVOTs reflect the reality of care, i.e. to what extent therapeutic recommendations derived from them are transferable to the current individual case with DM-2.

In particular, age and comorbidities have an essential influence on the individual cardiovascular risk of DM-2 patients and thus on the extent of the differences to be achieved in CVOT. Therefore, with regard to these two aspects, the present study compared the patient populations of the current cardiovascular CVOT on glucagon-like peptide 1- (GLP-1) analogues and SGLT2 inhibitors with epidemiological data of the German DM-2 daily care.

Mainly, two relevant results emerged. Patients in the CVOT were much more likely to have cardiovascular disease at study inclusion than the epidemiologically recorded total population of DM-2 patients in Germany (40–100% vs. 18%). In addition, patients included in the studies were significantly younger than patients in the general practitioner's everyday care (63.6 vs. 68.8 years).

In conclusion, the endpoint results of CVOT on antidiabetic agents since 2008 cannot be transferred without restriction for a relevant part of the DM-2 patients cared for in Germany in care level 1. For the priority use of SGLT2 inhibitors or GLP1 analogues, robust external evidence currently exists only for patients who meet the inclusion criteria of the trials. These are patients up to about the middle of the 7th decade of life with already manifest cardiovascular disease.

Schlüsselwörter

Endpunktstudien - Typ 2-Diabetes - geriatrische Patienten - Herzinfarkt - Schlaganfall

Keywords

Endpoint studies - type 2 diabetes - myocardial infarction - geriatric patients - stroke

* Für die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft




Publication History

Received: 10 July 2023

Accepted after revision: 24 August 2023

Article published online:
12 October 2023

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