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CC BY-NC-ND 4.0 · Diabetologie und Stoffwechsel 2023; 18(05): 376-380
DOI: 10.1055/a-2144-6601
Übersicht

Hypoglykämien in Arzneimittelstudien zu Typ2-Diabetes mellitus: Erhebung, Auswertung und Berichterstattung

Hypoglycaemia in drug trials for type 2 diabetes mellitus: Assessment, analysis and reporting
Thomas Kaiser 
1   Institutsleiter, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Germany (Ringgold ID: RIN27661)
,
Regine Potthast
2   Ressort Arzneimittelbewertung, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Germany (Ringgold ID: RIN27661)
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Zusammenfassung

Bereits in den ersten Jahren der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) drehte sich die Frage nach dem Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs oft darum, ob die in den Studien beobachteten Ergebnisse zu Hypoglykämien interpretierbar sind.

Die wesentlichen Punkte zum Themenbereich „Hypoglykämien“ wurden auch in der Workshopreihe von AkdÄ, DDG, G-BA und IQWiG diskutiert. Dazu gehören die Operationalisierung schwerer und nicht schwerer Hypoglykämien, die gesonderte Auswertung nächtlicher Hypoglykämien, verschiedene durch das Studiendesign bedingte Einflussfaktoren für das Hypoglykämierisiko sowie die Auswertung und Berichterstattung der Ergebnisse zu Hypoglykämien.

Dabei zeigt sich an verschiedenen Stellen Verbesserungspotenzial, das für die Planung zukünftiger Studien genutzt werden sollte. Dies betrifft unter anderem eine klare Abgrenzung von Hypoglykämien unterschiedlicher Relevanz, die Vereinheitlichung entsprechender Definitionen für Arzneimittelstudien sowie die vollständige Berichterstattung zum zeitlichen Verlauf des Auftretens von Hypoglykämien. Auch wurden Aspekte des Studiendesigns identifiziert, die Einfluss auf das Hypoglykämierisiko haben können und daher entweder die Übertragbarkeit der Studie in Frage stellen (unrealistische Therapiesituation) oder zu einem unfairen und damit nicht interpretierbaren Vergleich innerhalb einer Studie führen (z.B. durch zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedliche Therapieziele). Auch diese Aspekte sollten bei der zukünftigen Studienplanung berücksichtigt werden, um die Interpretierbarkeit von Arzneimittelstudien bei Typ-2-Diabetes mellitus nicht zu gefährden.

Abstract

Since introduction of the early benefit assessment in Germany in 2011, the question of the additional benefit of a new drug often revolved around the interpretation of the results on hypoglycaemia observed in the trials.

The main points on the topic of hypoglycaemia were also discussed in the series of workshops organised by the AkdÄ, DDG, G-BA and IQWiG. These include the operationalisation of severe and non-severe hypoglycaemia, the separate assessment of nocturnal hypoglycaemia, different factors that influence the risk of hypoglycaemia due to study design, and the assessment and reporting of results on hypoglycaemia.

There are several areas for improvement that should be considered in the design of future studies. These include a clear distinction between hypoglycaemia of different relevance, standardisation of definitions for drug trials, and complete reporting of the time course of hypoglycaemia. In addition, several aspects of the design of the study design may influence the risk of hypoglycaemia un a certain study. These flaws in the design of a certain study may either question the transferability of the study (if an unrealistic treatment situation has been assumed) or lead to an unfair and thus uninterpretable comparison within a study (e.g. due to different treatment goals between the treatment groups).

Schlüsselwörter

Diabetes mellitus Typ 2 - Hypoglykämien - Studiendesign - type 2 diabetes mellitus - hypoglycemia - study design


Publication History

Received: 11 July 2023

Accepted: 12 July 2023

Article published online:
12 October 2023

© 2023. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial-License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

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