Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Zusammenfassung

Aufgeschreckt durch die Skandale, die von insuffizienten und gesundheitsschädlichen Brustimplantaten und Gelenkprothesen verursacht wurden, verschärfte der EU-Gesetzgeber mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Allerdings waren die neuen Hürden so hoch, dass weder die Behörden die geforderten Strukturen rechtzeitig aufbauen, noch die Hersteller den entstandenen Mehraufwand in der erforderlichen Zeit leisten konnten. Die Zulassung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika stockt und was als Erhöhung der Sicherheit deklariert wurde, droht sich nun ins Gegenteil zu verkehren: Es droht, zumindest vorübergehend, eine Verknappung an Medizinprodukten. Dieser Bericht gibt ein kurzes Update zum Stand der Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR).

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Article published online:
08 May 2024

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