Ausschluss oder Rückstellung von der Spende nach dem geänderten TFG unter besonderer Berücksichtigung der Kriterien zur Spendereignung in Plasmaeinrichtungen

Einleitung

Die jüngste Änderung des TFG [1] durch das Änderungsgesetz vom 11. Mai 2023 [2] hat neben der Ermöglichung der telemedizinischen Betreuung von Spendeterminen die Vermeidung von Diskriminierungen bei der Spenderauswahl zum Gegenstand. Um Diskriminierungen bei der Spenderauswahl zu vermeiden, soll das durch das Sexualverhalten bedingte Risiko, das zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung von der Spende führt, ausschließlich auf Grundlage des jeweiligen individuellen Sexualverhaltens der spendewilligen Person ermittelt werden [3]. Gruppenbezogene Ausschluss- oder Rückstellungskriterien – wie sie sich noch in der Gesamtnovelle 2017 der „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ der Bundesärztekammer [4] gefunden haben – sind insoweit nicht mehr zulässig. Der Bundesärztekammer hat der Gesetzgeber aufgegeben, bis zum 1. Oktober 2023 eine Neubewertung der Risiken, die zu einem Ausschluss oder einer Rückstellung führen, vorzunehmen, soweit sie aufgrund der vorstehenden Gesetzesänderung erforderlich ist. Dementsprechend hat die Bundesärztekammer die Richtlinie Hämotherapie fristgerecht und im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut novelliert und die Gesamtnovelle 2023 veröffentlicht [5].

Mit diesem Beitrag soll ein kurzer Überblick über die Neuregelungen nach dem TFG gegeben werden, soweit die Kriterien zur Spendereignung betroffen sind [6].

Publication History

Article published online:
19 February 2024

• Literatur

• 1 Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), zuletzt geändert durch Gesetz vom 11. Mai 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 123 vom 15. Mai 2023)
• 2 Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch -Stiftung Unabhängige Patientenberatung Deutschland – und zur Änderung weiterer Gesetze vom 11. Mai 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 123 vom 15. Mai 2023)
• 3 Amtliche Begründung zu § 12a Absatz 1 Satz 2 TFG, BT-Drs. 20/6014 vom 15. März 2023, S. 38
• 4 Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten der Bundesärztekammer, Gesamtnovelle 2017 mit Anpassungen 2019 und Fortschreibung 2021, abrufbar unter: https://www.bundesaerztekammer.de/themen/medizin-und-ethik/wissenschaftlicher-beirat/stellungnahmen-richtlinien-jahresberichte/haemotherapie-transfusionsmedizin/richtlinie-zur-gewinnung-von-blut-und-blutbestandteilen-und-zur-anwendung-von-blutprodukten-richtlinie-haemotherapie Datum des letzten Abrufs: 23. Mai 2023.
• 5 Gesamtnovelle 2023 der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten der Bundesärztekammer, abrufbar unter: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Medizin_und_Ethik/Richtlinie-Haemotherapie-2023_neu.pdf; Datum des letzten Abrufs: 02.10.2023
• 6 Zu den Neuregelungen bezüglich der Herstellung von Hyperimmunplasma und zur Anwendung von Telemedizin bei der Blutspende sowie zu den Kriterien für die Rückstellung siehe Richter-Kuhlmann in: Deutsches Ärzteblatt, Jg. 120, Heft 35-36, A 1416-1418.
• 7 BT-Drs. 20/6014 vom 15. März 2023, S. 38
• 8 Vgl. auch von Auer/Seitz, Kommentar zum TFG, Stand: Dezember 2020, § 12a TFG Rn. 17
• 9 Vgl. von Auer/Seitz, a.a.O., § 12a TFG Rn. 18
• 10 So auch von Auer/Seitz, a.a.O., § 12a TFG Rn. 20
• 11 „Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft“ (Stand: 26. Mai 2021), abrufbar unter: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/RL/Blutspende_von_Personen_mit_sexuellem_Risikoverhalten_-_Darstellung_des_aktuellen_Standes_der_medizinischen_Wissenschaft_26.05.2021.pdf; Datum des letzten Abrufs: 23. Mai 2023.
• 12 siehe Fußnote 11, Seite 27
• 13 Urteil EuGH-Urteil vom 29. April 2015, Geoffrey Léger, C-528/13
• 14 EMA note-guidance-virus-validation-studies-design-contribution-interpretation-studies-validating_en 1996 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/note-guidance-virus-validation-studies-design-contribution-interpretation-studies-validating_en.pdf; Datum des letzten Abrufs: 31. Mai.2023
• 15 Vgl. „Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft“, a.a.O.