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ZWR - Das Deutsche Zahnärzteblatt 2020; 129(11): 573-578
DOI: 10.1055/a-1277-2394
DOI: 10.1055/a-1277-2394
Praxisjournal
Medical Device Regulation – Sie machen das schon …
An einer Vielzahl an Unternehmern ist die Ersetzung der Richtlinie 93/42/EWG durch die neue EU-Richtlinie 2017/745 unbemerkt vorbeigegangen. Da es sich nicht nur um eine Gesetzesänderung handelt, sondern um eine neue Verordnung, fällt die Umsetzung dieser Verordnung umso umfangreicher aus. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst die bisher eigenständigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) zusammen und ersetzt sie.
Publikationsverlauf
Artikel online veröffentlicht:
19. November 2020
© 2020. Thieme. All rights reserved.
Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Literatur
- 1 Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Seite 94. Im Internet (Stand; 17.08.2020): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1571300515324&from=DE
- 2 Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Seite 28. Im Internet (Stand: 17.08.2020): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1571300515324&from=DE
- 3 Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Seite 71. Im Internet (Stand: 17.08.2020): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1571300515324&from=DE
- 4 Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Seite 73. Im Internet (Stand: 17.08.2020): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1571300515324&from=DE