Die Beratung durch Ethikkommissionen bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland – Aufwand und Kosten

Zusammenfassung

Ziel der Studie Für die Forschung am Menschen nehmen Ethikkommissionen (EK) eine unverzichtbare Überwachungs- und Regulierungsfunktion ein. Bei multizentrischen Beobachtungsstudien werden neben einem Erstvotum meist lokale Zweitvoten von den EKs der beteiligten Zentren gefordert. Ziel dieser Analyse ist es, einen Überblick über die verwendeten Ressourcen und den Prozess für die Beratung durch EKs bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland zu geben.

Methoden Dazu wurde eine Querschnittsanalyse durchgeführt und die eingesetzten Ressourcen und Aktivitäten seitens der zentralen Studienleitung für den Zeitraum April 2018–April 2019 dokumentiert. An der Studie, für die die Beratung der EK eingeholt wurde, nehmen 106 zertifizierte Darmkrebszentren in 15 Bundesländern teil.

Ergebnisse Es mussten Anträge bei EKs von 14 Landesärztekammern und 7 Unikliniken eingereicht werden. Es wurden insgesamt 6305 Euro Beratungsgebühren von den EKs abgerechnet, die erhobenen Gebühren variierten dabei zwischen 50 und 1400 Euro. Für die teils mehrfachen Ausführungen der Antragsunterlagen wurden 2986 Blatt DIN A4-Papier gedruckt. Das zentrale Studienmanagement wendete ca. 210 Arbeitsstunden auf. Die Bearbeitung erfolgte in allen Fällen schriftlich und dauerte im Median 32 Tage (Range: 5–177 Tage).

Schlussfolgerung Ein bundeseinheitliches Verfahren für die Beratung durch EKs für multizentrische Studien könnte den finanziellen, materiellen und personellen Aufwand deutlich reduzieren und sollte zukünftig angestrebt werden. Im Sinne ökonomischer und ökologischer Nachhaltigkeit sollten zudem Online-Verfahren erwogen werden.

Abstract

Aim of the study Ethics committees (ECs) have an indispensable monitoring and regulatory function in research on human beings. In multicenter observational studies, approvals of several local ECs are often required. The aim of this analysis was to provide an overview of the resources used and the process for consulting ECs about a multicenter observational study in Germany.

Methods For this purpose, a cross-sectional analysis was carried out. Resources and activities within the consultation process were documented by the central study management for the period April 2018–April 2019. The study for which the consultation was obtained involved 106 certified colorectal cancer centers in 15 federal states in Germany.

Results We submitted applications to ECs in 14 medical associations and 7 university hospitals. In total, 6,305 euros consultation fees were charged by the ECs, with the fees varying between 50 and 1,400 euros. For the application documents, at least 2,986 sheets of DIN A4 paper were printed and sent by post to the EC. Partly, several copies of the application documents were required. The central study management spent about 210 working hours. The median of the processing time was 32 days (range: 5–177 days).

Conclusion In order to significantly reduce the financial, material and personnel costs for scientists and ECs, a standardized and nationwide procedure for consulting ECs about multicenter studies should be pursued in the future. In the interests of economic and ecological sustainability, online procedures should be considered.

Schlüsselwörter

Ethikkommissionen - multizentrische Studien - Studienmanagement

Key words

Ethics committees - review board - multicenter studies - study management

Publication History

Article published online:
09 July 2020

• Literatur

• 1 Bundesärztekammer. (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (Stand: 14.12.2018). Im Internet: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/MBO/MBO-AE.pdf Stand: 29.05.2019
• 2 Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen (20.11.2004) Im Internet: https://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/mustersatzung.pdf Stand: 24.01.2020
• 3 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen (10.06.2016) Im Internet: https://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/beschluss-multizentrische-Studien-160610.docx Stand: 24.01.2020
• 4 Blecha S, Thomann-Hackner K, Brandstetter S. et al. Die Rolle von Ethikkommissionen für die nationale Versorgungsforschung – eine Querschnittsstudie des Aufwandes zur Erlangung von Sekundärvoten anhand der DACAPO-Studie. Dtsch Med Wochenschr 2015; 140: e186-e193
• 5 Eichler M, Schmitt J, Schuler MK. Die Dauer von Ethikvoten in Deutschland – am Beispiel einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie mit 44 teilnehmenden Zentren (PROSa). Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes 2019; 146: 15-20
• 6 Abbott L, Grady C. A systematic review of the empirical literature evaluating IRBs: What we know and what we still need to learn. J Empir Res Hum Res Ethics 2011; 6: 3-19
• 7 Greene SM, Geiger AM. A review finds that multicenter studies face substantial challenges but strategies exist to achieve Institutional Review Board approval. J Clin Epidemio 2006; 59: 784-790
• 8 Sherwood ML, Buchinsky FJ, Quigley MR. et al. Unique challenges of obtaining regulatory approval for a multicenter protocol to study the genetics of RRP and suggested remedies. Otolaryngol Head Neck Surg 2006; 135: 189-196
• 9 Helfand BT, Mongiu AK, Roehrborn CG. et al. Variation in institutional review board responses to a standard protocol for a multicenter randomized, controlled surgical trial. J Urol 2009; 181: 2674-2679
• 10 National Institutes of Health (NIH). Final NIH Policy on the Use of a Single Institutional Review Board for Multi-Site Research (21.06.2016) Im Internet: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-16-094.html Stand: 28.01.2020
• 11 Schrappe M, Pfaff H. Einführung in Konzept und Grundlage der Versorgungsforschung. In: Pfaff H, Neugebauer EAM, Glaeske G, Schrappe M Hrsg Lehrbuch Versorgungsforschung. Systematik – Methodik – Anwendung. Stuttgart, Germany: Schattauer; 2017: 1–67;
• 12 Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer. EK-BLÄK sekundärberatend § 15 BO Im Internet: http://ethikkommission.blaek.de/studien/sonstige-studien-15-bo/antragsunterlagen-sekundaerberatend; Stand: 02.10.2019
• 13 Diamond MP, Eisenberg E, Huang H. et al. The efficiency of single institutional review board review in National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network – initiated clinical trials. Clin Trials 2019; 16: 3-10
• 14 Neuman MD, Gaskins LJ, Ziolek T. et al. Time to institutional review board approval with local versus central review in a multicenter pragmatic trial. Clin Trials 2018; 15: 107-111
• 15 Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. Koordinierte Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben durch die zuständigen Ethik-Kommissionen. Im Internet: https://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/sonstige-Studien-2018/Hinweise_Antragsteller_180209.pdf Stand: 18.07.2019