Kriterien zur Qualitätsbewertung von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs)

Da randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) als Goldstandard in der quantitativen klinischen Forschung angesehen werden, befasst sich diese Arbeit mit der Beurteilung der Qualität von Veröffentlichungen zu RCTs. Zur Veröffentlichung von klinischen Studien steht seit 1996 mit der Veröffentlichung des „Consolidated Standards of Reporting Trials Statement“ (CONSORT-Statement) erstmals eine international anerkannte Leitlinie zur Verfügung. Die aktuelle Version heißt CONSORT 2010 [1]. Die im Text ausgewiesenen Punkte der Checkliste sind der deutschen Übersetzung entnommen [2]. Speziell für Studien zu nichtpharmakologischen Interventionen veröffentlichte die CONSORT-Group 2008 eine Ergänzung [5].

• Literatur

• 1 Schulz KF, Altman DG, Moher D. for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Clin Epi 2010; 63 (08) 834-840
• 2 Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010: Aktualisierte Leitlinie für Berichte randomisierter Studien im Parallelgruppen-Design. Dtsch Med Wochenschr 2011; 136: e20-e23
• 3 Hopewell S, Clarke M, Moher D. et al. CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts: Explanation and Elaboration. PLoS Medicine 2008; 5: e20
• 4 World Medical Association. Declaration of Helsinki [Online]. 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. Available: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html [Accessed 10.02.2016]
• 5 Boutron I, Moher D, Altman DG. et al. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med 2008; 148: 295-309
• 6 Glasziou P, Meats E, Heneghan C. et al. What is missing from descriptions of treatment in trials and reviews?. BMJ 2008; 336: 1472-1474
• 7 Clarke M. Standardising outcomes for clinical trials and systematic reviews. Trials 2007; 8: 1-3
• 8 Moher D, Hopewell S, Schulz K. et al. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010; 340: c869
• 9 Schulz KF, Chalmers I, Grimes DA. et al. Assessing the quality of randomization from reports of controlled trials published in obstetrics and gynecology journals. JAMA 1994; 272: 125-128
• 10 Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ. et al. Empirical evidence of bias: Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA 1995; 273: 408-412
• 11 Schnurr PP, Friedman MJ, Engel C. et al. Issues in the design of multisite clinical trials of psychotherapy: VA Cooperative Study No. 494 as an example. Contemporary Clinical Trials 2005; 26: 626-636
• 12 Altman DG, de Stavola BL, Love SB. et al. Review of survival analyses published in cancer journals. British Journal of Cancer 1995; 72: 511-518
• 13 Psaty BM, Rennie D. Stopping medical research to save money: A broken pact with researchers and patients. JAMA 2003; 289: 2128-2131
• 14 Dwan K, Altman DG, Arnaiz JA. et al. Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias. PLoS One 2008; 3: e3081
• 15 Tukey JW. Some thoughts on clinical trials, especially problems of multiplicity. Science 1977; 198: 679-684
• 16 Assmann SF, Pocock SJ, Enos LE. et al. Subgroup analysis and other (mis)uses of baseline data in clinical trials. Lancet 2000; 355: 1064-1069
• 17 Hahn S, Williamson PR, Hutton JL. et al. Assessing the potential for bias in meta-analysis due to selective reporting of subgroup analyses within studies. Statistics in Medicine 2000; 19: 3325-3336
• 18 Jüni P, Altman DG, Egger M. Assessing the quality of controlled clinical trials. BMJ 2001; 323: 42-46
• 19 (Medizinische Statistik) medistat. Glossar. Unter: http://www.medistat.de/glossar/prinzip-statistischer-hypothesentests/klinische-relevanz/%5bletzter Zugriff am 02.10. 2019]