Maschinelle Endoskopaufbereitung im RDG-E – Welche Relevanz haben die EN 14885 und die DIN EN ISO 15883 bei einem Wechsel der Prozesschemie?

Zu diesem Thema stellte Ulrike Beilenhoff Fragen an den Experten Thomas Brümmer, Koordinator AKI (Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung) der Leitlinie „Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope“.

Vielen Betreibern ist nicht bewusst, welche Auswirkung ein Wechsel der Prozesschemie im RDG-E (Reinigungs-Desinfektions-Gerät – für flexible Endoskope) hat und welche Verantwortung dadurch vom Hersteller des RDG-E auf den Betreiber übergehen kann. Bei einem solchen Wechsel der Prozesschemie für ein RDG-E müssen verschiedene Fragen geklärt werden. Welche, lassen wir uns von Thomas Brümmer einmal anschaulich darstellen.

• Literatur

• 1 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika. Deutsche Fassung EN 14885. 2015
• 2 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006). Deutsche Fassung EN ISO 15883-1. Berlin: Beuth Verlag; 2009
• 3 Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008). Deutsche Fassung EN ISO 15883-4. Berlin: Beuth Verlag; 2009
• 4 DIN ISO/TS 15883-5. Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS 15883-5). Deutsche Fassung CEN ISO/ TS 15883-5:2005. Berlin: Beuth Verlag; 2006
• 5 Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002. (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist
• 6 Biering H, Kampf B, Rittich A. Durchführung und Umfang der Typprüfung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope gemäß Normenreihe DIN EN ISO 15883. Zentralsterilisation 2017; 2: 92-100, 110
• 7 Brümmer T, Heintz M, Hügging D. et al. Erfahrungsbericht: Machbarkeit und Praxisnähe einer ergänzenden RDG-E-Typprüfung auf Basis einer neuen Veröffentlichung der Arbeitsgruppe „Typtest“ im Auftrag der Autorengruppe der Deutschen Leitlinie zur Validierung der RDG-E-Prozesse. Zentralsterilisation 2019; 4: 209-213
• 8 DGKH, AKI, DGEA, DGSV. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Zentralsterilisation 2011; 19: 5-14