Sicherheit geht vor – Evaluation von IOL-Injektorsystemen^[*]

Zusammenfassung

Hintergrund Der Fortschritt in der Kataraktchirurgie brachte vorgeladene IOL-Implantationssysteme auf den Markt. Diese sollen die OP-Gesamtzeit sicher und effektiv verkürzen. Im Rahmen dieser Studie wurde die Sicherheit und Handlichkeit des 2-Komponenten-Autoloading-Systems SAFELOADER^® (HumanOptics AG, Erlangen, Deutschland) bewertet und mit 2 anderen Systemen verglichen.

Material und Methoden Insgesamt wurden 167 Augen in die monozentrische prospektive Studie eingeschlossen. In 67 Augen wurden die IOLs durch das SAFELOADER-System, in 50 Augen durch ein Fully-preloaded-System (TECNIS iTec^® Preloaded Delivery System, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) und in 50 Augen durch ein manuelles System (UNFOLDER^® Platinum 1 Series Delivery System, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) implantiert. Für jedes Verfahren wurden die IOL-Vorbereitungszeit und die Implantationszeit in Sekunden festgehalten. Der OP-Ablauf sowie die Handhabung durch den Arzt und die OP-Schwester wurden bewertet.

Ergebnisse Der SAFELOADER und iTec sind schneller und handlicher als der UNFOLDER. Die Vorbereitungszeit des SAFELOADER war mit einem Median von 6,5 Sekunden (s) (5,3 – 6,9) ca. 1 s länger (p < 0,0001) als die des iTec-Systems mit 5,2 s (4,5 – 6,5). Beide waren signifikant (p < 0,0001) schneller als der manuelle UNFOLDER mit 26,9 s (20,6 – 30,1). Bei Betrachtung der reinen Implantationszeit gab es kaum Unterschiede zwischen SAFELOADER mit 7,2 s (5,3 – 8,6), iTec mit 7,3 s (5,9 – 8,3) und UNFOLDER mit 7,2 s (5,9 – 7,6). Im gesamten OP-Ablauf schnitten SAFELOADER mit einer Note von 2,0 (1,0 – 3,0) und iTec 1,0 (1,0 – 3,0) deutlich (p < 0,0001) besser ab als das manuelle System mit 5,0 (3,0 – 5,0). Der Arzt empfand die Handhabung des SAFELOADER und des iTec (beide Median 1,0; 1,0 – 2,0) signifikant (p < 0,0001) besser als die des UNFOLDER (2,5; 1,0 – 4,0). Für die OP-Schwester schnitt der SAFELOADER mit 1,0 (1,0 – 2,0) signifikant (p < 0,0001) besser ab als iTec mit 2,0 (1,0 – 3,0) und der UNFOLDER mit 4,0 (2,0 – 5,0).

Schlussfolgerung Das 2-Komponenten-Autoloading-System SAFELOADER^® ist intuitiv zu handhaben, schnell und effektiv in der Anwendung und bietet ein hohes Maß an Sicherheit.

Abstract

Introduction Improvements in cataract surgery led to the availability of preloaded IOL delivery systems. These are expected to reduce overall surgery time while being safe and effective. This study evaluates the safety and manageability of the 2-component autoloading system SAFELOADER^® (HumanOptics AG, Erlangen, Germany) and compares these results to two other systems.

Material and Methods A total of 167 eyes were enrolled to this single centre prospective study. In 67 eyes, the IOLs were implanted via the SAFELOADER system, in 50 eyes via another preloaded system (TECNIS iTec^® Preloaded Delivery System, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) and in 50 eyes via a manual implantation system (UNFOLDER^® Platinum 1 Series Delivery System, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA). IOL preparation time and implantation time were measured in seconds for each device. The OR workflow and handling of the device by the surgeon and the scrub nurse were rated by a grading system from 1 (very good) to 5 (very poorly).

Results The SAFELOADER and iTec were faster and handier than the manually loaded system. Regarding preparation time, the SAFELOADER with a median of 6.5 (5.3 – 6.9) seconds (s) was about one second slower (p < 0.0001) than iTec with 5.2 s (4.5 – 6.5). Both were significantly faster (p < 0.0001) than the UNFOLDER with 26.9 s (20.6 – 30.1). Implantation time was similar between SAFELOADER with 7.2 s (5.3 – 8.6), iTec with 7.3 s (5.9 – 8.3) and UNFOLDER with 7.2 s (5.9 – 7.6). When graded, SAFELOADER 2.0 (1.0 – 3.0) and iTec 1.0 (1.0 – 3.0) were significantly (p < 0.0001) better than the manual system 5.0 (3.0 – 5.0) with respect to overall OR workflow. The surgeon rated the handling of SAFELOADER and iTec (both median 1.0; 1.0 – 2.0) similarly and significantly better (p < 0.001) than that of the UNFOLDER 2.5 (1.0 – 4.0). For the scrub nurse, SAFELOADER 1.0 (1.0 – 2.0) was significantly better (p < 0.0001) in handling than iTec 2.0 (1.0 – 3.0) and UNFOLDER 4.0 (2.0 – 5.0).

Conclusion The 2-component autoloading system SAFELOADER^® is intuitive in handling, fast and effective in implantation of the IOL and very safe.

Schlüsselwörter

preloaded - SAFELOADER - Injector - TECNIS iTec - UNFOLDER

Key words

preloaded - SAFELOADER - injector - TECNIS iTec - UNFOLDER

^* Teilergebnisse dieser Arbeit wurden auf der ESCRS 2017 präsentiert.

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