Arzneimittelzulassung von Radiopharmaka im klinischen Rahmen

Zusammenfassung

Grundlage für das Inverkehrbringen von Radiopharmaka ist die arzneimittelrechtliche Zulassung des betreffenden Arzneimittels. Bei der Arzneimittelmittelzulassung handelt es sich um eine behördliche Genehmigung, deren Zweck die Gefahrenabwehr durch unsichere oder unwirksame Arzneimittel ist und die nur für genau bezeichnete Indikationen gilt, bei denen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels erwiesen ist.

Neben rein nationalen Zulassungsverfahren existieren auch verschiedene Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene, die zur Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in einem, mehreren oder allen Mitgliedstaaten der EU bzw. des EWR führen. Die erteilten Zulassungen gelten nicht unbegrenzt, sondern unterliegen z. B. der Pflicht zur Verlängerung durch den Genehmigungsinhaber. Änderungen in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bedingen eine fortwährende Pflege der Antragsunterlagen im Rahmen von Änderungsanzeigen, die bestimmten formalen und inhaltlichen Voraussetzungen genügen müssen. Sind diese und andere Voraussetzungen nicht erfüllt oder treten Fristversäumnisse auf, kann eine Zulassung auch erlöschen.

Abstract

Before a radiopharmaceutical can be placed on the market, a marketing authorisation (MA) is required. The need for an official approval is justified in order to guarantee that only pharmaceuticals are made available to the public that are neither impaired in quality and efficiency nor show an overall negative risk/benefit assessment for precisely defined indications.

In addition to the national approval procedure, more procedures on an European level exist, that lead finally to a MA valid for one, several or all member states of the EU or EEA.

The granted MAs underlie a renewal obligation. The marketing authorisation holder is required to keep the application dossier up to date, when changes in the quality, efficacy or safety of the medicinal product occur. Therefore, a permanent maintenance of the application dossier is mandatory. Failures to meet such obligations or other requirements or to meet timelines can lead to a cancellation of the MA.

Schlüsselwörter

Arzneimittelzulassung - Arzneimittelgesetz - AMRadV - CTD - eCTD - zentralisiertes Verfahren - dezentralisiertes Verfahren - MRP - nationales Verfahren - Änderungsanzeigen

Key words

marketing authorizsation - medicinal products act - AMRadV - CTD - eCTD - centralised procedure - decentralized procedure - MRP - national procedure - variations

• Literatur

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