Krankenhaushygiene up2date, Inhaltsverzeichnis Krankenhaushygiene up2date 2018; 13(03): 311-326DOI: 10.1055/a-0635-7307 Technische Hygiene, Umgebungshygiene Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York Richtig sauber – Validierung der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte Ina Hein Artikel empfehlen Abstract Artikel einzeln kaufen Alle Artikel dieser Rubrik Validieren bedeutet, den Wert von etwas feststellen. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist dieser Wert die Zuverlässigkeit des Aufbereitungsprozesses. Betreiber medizinischer Einrichtungen müssen beantworten können, wie zuverlässig das vorhandene Aufbereitungsverfahren keimarme und sterile Güter hervorbringt, um somit die höchstmögliche Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten. Schlüsselwörter SchlüsselwörterAEMP - Reinigungsprozess - Desinfektionsprozess - Dampfsterilisation - Sterilisation Volltext Referenzen Literatur 1 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreiberV) vom 29. Juni 1998, die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist. Im Internet: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ Stand: 07.08.2018 2 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244-1310 3 Wismer G, Zanette T. Handbuch Sterilisation. 6. Aufl.. Wiesbaden: mhp; 2016 4 DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Berlin: Beuth; 2015 5 DIN EN ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Berlin: Beuth; 2015 6 Kremmel M. Aufbereitung von Medizinprodukten – Handlungshilfe für Anwender und Behörden. 3. Aufl.. Norderstedt: BoD GmbH; 2012 7 Exner M, Gebel J. Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung (FMA). Hyg Med 2016; 41: 193-195 8 Empfehlung 77 (Revision) des Fachausschusses Qualität. Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013. Zentralsterilisation 2013; 21: 65-68 9 DIN EN ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukte-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Berlin: Beuth; 2018 10 Weimer T. Medizinproduktehaftung – Straf- und Zivilrechtliche Haftung der Anwender und Betreiber von Medizinprodukten – Teil 3. MPR 2017; 22: 119-123 11 Carter A, Jones A, Linner MT. et al. Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) – Teil 3. Empfehlungen des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik der DGSV. Zentralsterilisation 2015; 23: 342-347 12 Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV), Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI). Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. Zentralsterilisation 2017; 25(Suppl.): 1-64 13 DIN EN ISO 15883: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren. Berlin: Beuth; 2014 14 DIN EN ISO 17665: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte; 2006. Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von Teil 1; 2009 15 Biostoffverordnung (BioStoffV) vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die zuletzt durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist. Im Internet: http://www.gesetze-im-internet.de/biostoffv_2013/BJNR251410013.html Stand: 07.08.2018 16 Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV), Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI), Verbund für angewandte Hygiene e.V. (VAH). Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten. Wiesbaden: mhp; 2013 17 Köhnlein J, Glasmacher R, Heide V. et al. Ringversuch zur Standardisierung einer praxisrelevanten Prüfanschmutzung zur vergleichenden quantitativen Bewertung der Reinigung in Anlehnung an EN ISO 15883. Zentralsterilisation 2008; 16: 424-435 18 Farny M, Mortier CP, Meges B. et al. Einführung einer Kontrolle des Reinigungsprozesses durch Leitfähigkeitsmessung. Zentralsterilisation 2017; 25: 164-168 19 Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (EU-Medizinprodukte-Verordnung). Im Internet: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0001.01.DEU&toc=OJ:L:2017:117:TOC Stand: 13.08.2018 20 Desinfektionsmittel-Kommission der DGHM. Anforderungskatalog für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM (Stand 04.02.2002). Wiesbaden: mhp; 2002 21 Appel T, Bröcheler P, Diedrich D. et al. Empfehlung des Fachausschusses Qualität der DGSV (86): RDG mit thermischer und chemothermischer Desinfektion. Zentralsterilisation 2014; 22: 283-285 22 Empfehlung 14 des Fachausschusses Qualität der DGSV. Thermische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte – Überprüfung der Desinfektionswirkung mit Thermologgern. Zentralsterilisation 2008; 18: 409-410 23 DIN EN ISO 11607-2: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (2017). Berlin: Beuth; 2017 24 DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 (Revision 2015). Zentralsterilisation 2015; 23. (Suppl.) 25 Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte, Stand Juli 2009. Im Internet: https://www.krankenhaushygiene.de/pdfdata/empfehlung_dampf_validierung.pdf Stand: 23.07.2018 26 DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren. Berlin: Beuth; 2015 27 Dennhöfer E. Prüfkörper für die Dampfsterilisation. Zentralsterilisation 2015; 23: 6 28 Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH). Sektion „Reinigung und Desinfektion“. Im Internet: http://www.krankenhaushygiene.de/dgkh/sektionen/reinigung-und-desinfektion/305 Stand: 23.07.2018